versiondog - Datenmanagement für die Pharmazie

Die GxP sichern mit ihren nationalen und internationalen Regeln die Herstellung von Arzneimittel und Arzneistoffen. Aus diesen Regeln und Richtlinien resultieren anspruchsvollste Anforderungen an die Produktion im pharmazeutischen Umfeld. versiondog unterstützt die Einhaltung und Kontrolle der GxP-Regeln hinsichtlich Prozessqualität, Produktionsdokumentation und Nachweispflicht gegenüber den überwachenden Behörden und Zulassungsstellen (z.B.: FDA, EMA, … ).

Ihr Nutzen

  • Steigerung der Produktionsqualität durch automatisierte Unterstützung bei der Umsetzung von GxP, FDA 21 CFR 11, EMA, ...
  • Erkennung unautorisierter Änderungen
  • Vereinfachung der Qualitätsnachweise durch Auditprotokolle auf Knopfdruck
  • Transparenz und Sicherheit in der Produktion durch automatisierte Archivierung der aktuellen Projektstände
  • Steigerung der Produktionsstabilität und Produktionsqualität durch Nachvollziehbarkeit von Produktionsänderungen und deren Freigabe
  • Zeitersparnis durch standardisierte Dokumentation
  • Langzeitarchivierung und Langzeitverfügbarkeit der dokumentierten Projektdaten für ihr Product Lifecycle Management (PLM)

Keyfeatures

  • Durchgängige Änderungshistorie und Dokumentation der Programmstände für die Produktion („Wer hat Was geändert, Wann und Warum?“)
  • Vergleichsmöglichkeiten unterschiedlicher Versionen bis hin zurück zur Basisversion (Lifecycle Management)
  • Versions- & Backupmanagement für eine nachhaltige Disaster Recovery Strategie („Was lief zuletzt in der Steuerung?“)
  • Alarmfunktion bei Abweichungen
  • Workflow für das Change-Management mit 4-Augenprinzip
  • Archivmanager für Langzeitarchivierung und Langzeitverfügbarkeit
  • Reports, Logs, Dashboard, Kennzahlen und Meldungen

Die heutigen Automatisierungsumgebungen

Sie haben vernetzte und unvernetzte Steuerungen und Geräte. Mehrschichtbetrieb muss berücksichtigt werden. Sie wollen Abläufe stets auf optimalem Niveau halten. Interne und externe Mitarbeiter nehmen ständig Änderungen an den Softwarebeständen vor, sei es bei Fehlerbehebungen, Optimierungen, Inbetriebnahmen oder Umbauten. All dies geschieht auf unterschiedlichen Programmiergeräten und wird oftmals immer noch manuell dokumentiert. Hier kommt es leicht zu Intransparenz, Verwechslungen, Unsicherheiten und bisweilen auch zu einem echten Durcheinander. Die richtige Version eines Steuerprogramms zu finden kostet Zeit und Aufwand. Womöglich leiden am Ende Qualität oder es könnte sogar zu einem Stillstand kommen. Dann schießen die Kosten schnell in die Höhe.

versiondog schafft Ordnung

DOKUMENTATION von Änderungen nach den Qualitätsmanagementnormen ISO 900xGAMPGMPFDA 21 CFR 11 oder VDA 6.4.

ARCHIVIERUNG von sämtlichen Projektdaten inklusive durchgängige Änderungshistorie (Audit Trail).

AUTOMATISCHES BACKUP von Projektdaten nach einem benutzerdefinierten Zeitplan.

AUTOMATISCHER VERGLEICH der Projektierungsdaten von zahlreichen Herstellern inklusive SIMATIC S5SIMATIC S7SIMATIC PCS 7WinCCWinCC flexibleInTouchCODESYSTwinCATPhoenix PC WORXRSLogixSchneider ModsoftSchneider ConceptSchneider UnitySINUMERIK 840DBosch IndraWorksRoboterprogramme von ABB und KukaMicrosoft WordMicrosoft ExcelAdobe PDF u.v.m.

DISASTER RECOVERY wird erheblich beschleunigt dank des direkten Versionsvergleichs mittels SmartCompare.

LIFECYCLE MANAGEMENT zur Projektunterstütztung von Projektierung über Inbetriebnahme bis zum laufenden Betrieb.

KOORDINATION von internen und externen Mitarbeitern durch Lieferanten-Check-Out und SmartImport.

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